21世纪经济报道 见习记者李佳英 广州报道
随着2024年中报的全面披露，IVD企业遭遇营收与净利下滑考验再次成为关注焦点。据Wind数据，在2024年上半年，东方生物、明德生物、迪安诊断、迈克生物等营收规模收缩，亦有企业遭遇亏损挑战。如东方生物、热景生物在2024年上半年分别亏损1.52亿元与0.43亿元。
这一现象不仅是企业个体的挑战，也是体外诊断行业整体市场规模缩减的直观体现。数据显示，2023年中国体外诊断市场规模较上一年度大幅下降约30%，市场需求骤减对企业造成较大冲击。
在此背景下，实现业绩回升的万孚生物的“法宝”之一，是在肿瘤诊断与呼吸道传染病检测两大领域发力。与此同时，一众IVD企业也将开拓基层市场视作突围之策。
营收净利规模普遍收缩
随着IVD企业2024年中报全线公布，是否能赚、要怎么赚，已经成为市场探讨的焦点。
21世纪经济报道记者梳理发现，根据Wind数据，多家企业在2024年上半年再度迎来业绩下滑。如东方生物自2022年上半年以来，营收呈现持续下滑态势，从峰值71.11亿元跌至5.02亿元，再降至4.18亿元。明德生物亦未能幸免，2024年上半年实现营收1.54亿元，同比下降71.30%。
2024年上半年，透景生命与热景生物虽各自维持在接近2亿元的营收水平，但均录得了不同程度的下滑，分别同比下降21.86%与18.96%。
然而，相较于透景生命近五年上半年一直在1亿元至3亿元的营收规模徘徊，热景生物曾在2021年上半年实现接近36亿元的营收，此后跌至20.46亿元，再逐步跌至2.49亿元。
从时间脉络上看，跌势普遍是从2022年左右开始的。在2019年上半年至2021年上半年期间，东方生物营收逐年上涨，从1.70亿元，逐步涨至63.82亿元，此后业绩逐步下滑。目前，已回落至四年前的一半左右。
业绩走向趋势相似的还有明德生物与万孚生物。明德生物从2019年上半年的1.02亿元，逐渐走高，至2022年上半年创收52.53亿元。此后，营收规模逐渐收缩，降至2024年上半年的1.54亿元。万孚生物经历了从2019年至2022年的高速增长期，之后营收先降至14.89亿元，再回升至15.75亿元。
多家企业业绩表现趋同，似乎也映射出市场的整体疲态。
从盈利水平来看，东方生物与热景生物在2024年上半年报亏，分别亏损1.52亿元与0.43亿元。与之相对的，是万孚生物在2023年上半年净利润大降后，在2024年小幅回升至3.56亿元。
在业绩普遍下降之际，透景生命、明德生物等IVD企业在净利规模缩减中，保持了盈利。然而，透景生命与明德生物在2024年上半年的净利润分别只余663万元与6516万元。值得注意的是，此次报亏的东方生物与热景生物也是在2023年上半年净利润缩减至亿元以下。
IVD企业的盈利困境，实际上也是体外诊断行业整体市场规模收缩的缩影。据万孚生物援引《中国体外诊断行业年度报告（2023版）》，2023年中国体外诊断市场规模约1200亿元，与2022年1700亿元的市场规模相比，下降约30%。
其中，POCT市场作为重要细分领域，其市场份额虽超过10%，但跌幅却超过60%，国产率虽超过60%，却正承受着市场需求骤减带来的冲击。尤其是前期抗原检测需求激增所形成的高基数，导致2023年POCT市场规模出现大幅度回落，进一步加剧了行业的调整压力。
落子肿瘤与呼吸道检测
IVD企业普遍承压，如透景生命等公司方面将此归因于集采政策等外部因素的影响。
在业内看来，医用耗材的集中带量采购已进入常态化实施阶段，医保控费下的试剂阳光采购与带量集采政策并行，迫使企业不得不直面控本增效的考验。如东方生物在上半年的管理费用同比增长29.73%，扩大至2.05亿元。
业内人士长期观察发现，生物医药行业普遍存在一种现象：未参与集采的面临竞争压力，而参与集采则需在保证按时供应的同时，承受价格压缩带来的利润缩减，部分企业甚至面临利润微薄的困境。
相对地，对于拥有核心竞争力的优质企业而言，集采却成为了一个加速成长、巩固市场领导地位的契机。
华夏基石业务副总裁李志华在接受21世纪经济报道采访时指出，国家推动集采的初衷并非限制企业研发或压缩利润空间，而是旨在优化行业结构。通过集采机制，能够有效淘汰医疗行业中的小规模、低效能企业，促使行业向集中化、规模化发展。
“大型企业凭借规模经济效应，能够降低运营与生产成本，提升竞争力，进而推动整个行业健康、有序发展。这一过程中，行业集中度提升，有助于形成具有国际竞争力的医疗巨头。”李志华强调。
在新发展阶段，为实现业绩回升与争取市场领导权，一众IVD企业将目光投向了肿瘤诊断及呼吸道传染病检测两大领域。
例如，万孚生物通过投资北京普译生物，进一步推进肿瘤伴随诊断与早筛、遗传病与罕见病诊断技术发展。此外，万孚生物与阿斯利康、默克等企业达成合作，开展前列腺癌早筛早诊、甲状腺功能基层检测等业务。
财报显示，在2024年上半年，万孚生物慢病管理检测收入7.62亿元，较去年同期增长6.14%；传染病业务收入4.81亿元，较去年同期增长12.50%。
在业内看来，医疗机构门诊量的恢复带动了慢病管理等刚性需求的释放，而民众日益增强的自检意识也为呼吸道传染病等抗原试剂盒的持续放量提供了有力支撑。
东方生物直言：“整体而言，呼吸道病原体较多，筛选排查是检测的首要目标，对比单项检测，多联检测更具有操作的方便性和数据一致的可靠性，更符合呼吸道疾病的综合、快速诊断需求，是未来发展的主要趋势，其产品市场也将呈现常态化、周期性需求。同时多联检测的研发周期长，注册认证壁垒高，更具有定价优势。”
国投证券也在研报中指出，看好行业长期景气度。呼吸道检测“淡旺季”分布呈“四六开”规律，具体而言，Q1与Q4合计检测量大约占全年的60%，Q2与Q3合计检测量大约占全年的40%。
与此同时，IVD企业们正在备齐肿瘤检测“弹药”。如东方生物储备以胶体金技术检测的多种肿瘤标志物检测试剂，热景生物在推进胰腺癌外泌体检测试剂盒和胃癌外泌体检测的临床试验。在上半年，热景生物肝炎肝癌类诊断试剂实现营业收入5225.35万元，同比增长15.99%。
触角延伸向基层
万孚生物在财报中透露，精准定位与差异化竞争策略扩大市占率，巩固基层市场。其国内终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心、执法机关等。
例如，在呼吸道传染病检测领域，万孚生物努力抢占二级医院以下流感及传染病基层市场。与此同时，热景生物亦不甘落后，在国内基层医疗市场大范围推广应用单人份检测，并在临床销售中心下设了基层事业部。
这一趋势背后有国家政策的带动。2024年6月，国家卫生健康委发布《关于进一步健全机制推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉的通知》。此前，《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》等文件，要求乡镇卫生院能开展心肌损伤标志物、肿瘤标志物等检测项目，为基层医疗市场的快速发展奠定了基础。
当然，企业看好基层医疗市场也与新一代检测技术进步密切相关。东方生物指出，随着技术进步，POCT（即时检验）产品的精确度将进一步缩小与专业实验室检测的差距，其便捷性、高效性、短周期、低样本需求及成本优势，不仅成为中心检验室的有效补充，也是未来检验医学去中心化的方向。
技术进步为未来检验医学去中心化提供了技术实现空间，这也为企业创造了发展基层医疗业务的可能性。
或许，这背后也存在市场竞争、份额挤压的原因。以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为代表的跨国-巨头，在我国体外诊断领域仍保持着较强的竞争力，特别是在三级以上医院市场占据较高份额。尤其在以肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病检测为主的免疫诊断领域，弗若斯特沙利文数据显示，目前国内免疫诊断市场，国产化率较低，仅为30%。
在此背景下，基层医疗机构的规模持续扩大，也成为了国内IVD企业开辟新增长点的动力之一。《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，截至2023年末，基层医疗卫生机构1016238个，与上年比较，增加36470个。
由此观之，一众IVD企业若要实现长线盈利，或许还应不断提升自身在肿瘤检测、呼吸道检测等领域的国产化替代能力，向基层医疗市场要增长。
