21世纪经济报道记者韩利明 上海报道
为预防和制止药品领域垄断行为，引导经营者加强反垄断合规，维护药品领域公平竞争的市场秩序，日前，国家市场监督管理总局就《关于药品领域的反垄断指南》公开征求意见（下称“《药品指南》”）。
据国家市场监管总局一同发布的《起草说明》，2021年，针对原料药领域垄断行为多发的情况，原国务院反垄断委员会制定发布《关于原料药领域的反垄断指南》（下称“《原料药指南》”），对规范原料药领域垄断行为发挥了重要作用。
随着近年来反垄断执法深入开展，先后依法查处远大医药、扬子江药业等20余件药品领域垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、滥用行政权力排除等案件，包括原料药在内的药品领域垄断行为更加隐蔽、复杂，有必要在吸收《原料药指南》基础上，制定覆盖全药品品种的反垄断专门指南。
此次《药品指南》进一步扩大了适用范围，包括所有药品领域的经营者及其生产、经营活动，涵盖各类中药、化学药和生物药，药用辅料、药包材、医药中间体以及药品领域相关服务等同样适用。此外，《药品指南》的部分条款也涉及医疗器械，例如对药品和药用辅料、包材、医疗器械的搭售等。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授向21世纪经济报道分析：“《药品指南》具有多方面的重要意义。首先，扩大适用范围能够更全面地规范药品市场，保障市场的公平竞争环境，促进整个药品行业的健康发展。其次，强调‘激发创新发展活力’有助于鼓励企业投入更多资源进行研发创新，推动药品领域的技术进步和产品升级。”
从原料药到全品种
2021年11月18日，《原料药指南》发布当天，上海市市场监督管理局公告南京宁卫医药因滥用市场支配地位，实施以不公平的高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的垄断行为，被处以行政处罚，罚没款项约658万元。
国家针对原料药领域的反垄断执法也在逐渐加强。2022年，医药行业垄断案件涉及罚没总额为4370.91万元，而在2023年，这一数额已接近18亿，其中执法部门共开出三张过亿罚单，都发生在原料药领域，涉及东北制药、远大医药、上药生化等7家企业，原因均为企业滥用市场支配地位。
原料药市场垄断行为属于医药行业的“顽疾”，垄断案件频现且罚没数额不断创新高，有些垄断案件还存在通过经销公司流转过票，层层加价，导致原料药价格虚高，从而推高制剂价格套取垄断利润的情形。
在两票制背景下，为何层层加价屡禁不止？邓勇教授分析其原因主要包括药品流通环节复杂，存在多个中间环节和利益相关方，使得加价行为难以完全监控和杜绝；部分医疗机构和经销商存在利益驱动，试图通过加价获取更高的利润；监管机制不够完善，存在监管漏洞和执法难度，难以对所有加价行为进行及时有效的查处。
“监管难点在于药品流通链条长，涉及众多企业和机构，监管成本高；加价行为可能较为隐蔽，难以准确识别和取证；不同地区、不同医疗机构的情况存在差异，统一监管标准和执行难度较大；部分地方存在地方保护主义，影响监管的公正性和有效性。”邓勇教授补充。
药品领域经营主体多，产业链长，反垄断监管难度高，现有的《原料药指南》显然不能适应药品垄断案件调查处理的现实需要，制定从全领域全环节全过程进行监管的《药品指南》势在必行。
康德智库专家、北京市京师（上海）律师事务所倪一心律师向21世纪经济报道指出，“这标志着我国在药品领域的反垄断监管工作迈出了重要一步，通过公开征求意见，广泛听取各方面的意见和建议，进一步完善和优化《药品指南》的内容，确保其更加符合实际情况和市场需求。此外，公开征求意见还有助于提高反垄断执法的透明度和公信力，增强社会各界对反垄断工作的理解和支持。”
激发创新发展活力
从我国公开的药品垄断案件看，更多集中在原料药和仿制药领域。对比《原料药指南》，《药品指南》强调“激发创新发展活力”，其中设计了反向支付协议和产品跳转行为等与知识产权密切相关的反垄断制度。
邓勇教授介绍，“反向支付协议”通常指原研药企业向仿制药企业支付一定费用，以换取仿制药企业推迟其仿制药进入市场的时间。“产品跳转”则是指具有市场支配地位的企业，通过改变产品形式或规格等手段，来规避反垄断监管或维持其垄断地位。
“这些规定的目的是为了规范市场行为，确保市场竞争的公平性和透明度。对于仿制药，合理的监管能够促进其及时进入市场，增加药品的可及性和降低医疗成本；同时，对于创新药，也能够通过反垄断的约束，防止垄断企业滥用市场支配地位阻碍创新。”邓勇教授强调。
过去很长一段时间，我国自主创新的原研药发展相对滞后，但近年来，随着生物医药产业高质量发展，特别是“创新药”首次被写入今年的《政府工作报告》，未来会出现越来越多拥有自主知识产权的药品。这也强调防止药品领域出现滥用知识产权的垄断行为的迫切性和必要性。
“药品行业属于知识产权密集行业。经营者通过涉及药品知识产权的交易取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响，可能构成经营者集中。”《药品指南》补充，在经营者集中审查时考量参与集中的经营者在相关市场的市场份额、研发创新能力，相关市场的市场集中度等因素。
近年来，创新药企与产业链上相关企业进行BD（商务拓展）合作普遍，许可引入/对外授权知识产权的行为多发，据邓勇教授分析，《药品指南》对于生物医药公司 BD 合作的态度是谨慎且重视的。
“在相关市场界定和经营者集中审查的考量因素中，强调了创新能力等情况，这表明对于生物医药公司的合作，监管部门会综合考虑其对市场竞争格局、创新发展以及消费者利益的影响。”邓勇教授分析，一方面，认可通过合法的交易和合作促进资源整合和创新发展；另一方面，也会严格审查，防止可能出现的垄断和不正当竞争行为，以保障市场的公平竞争环境和创新活力。
其中，在相关市场界定中，《药品指南》强调，根据个案情况，在涉及药品研发创新业务时，相关地域市场可能界定为全球市场。
持续强化威慑力
在反垄断执法不断加强的社会背景下，倪一心律师分析，药品行业的监管重点在于垄断协议，包括横向垄断协议和纵向垄断协议；滥用市场支配地位，实施不公平的定价、搭售、拒绝交易等行为；经营者集中，即药品生产企业之间的合并、收购等行为，可能导致市场集中度提高，进而引发垄断风险。
“药品领域产品种类繁多、更新换代迅速，界定相关市场难度较大；药品领域的垄断行为往往较为隐蔽，证据收集与认定难度较大；药品行业是创新密集型行业，需要保护企业的创新成果和知识产权，同时也要防止企业利用创新成果进行垄断。”倪一心律师补充。
《药品指南》对“从重处罚”做了相关规定，“药品经营者违反《反垄断法》，存在多次实施垄断行为、人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失、危害公众健康等情况的，反垄断执法机构可以依法从重处罚。”
此外，对于药品经营者和其他有关单位或者个人违反《反垄断法》，情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果的，国务院反垄断执法机构可以依据相关规定，在相关罚款数额的二倍以上五倍以下确定具体罚款数额。
在倪一心律师看来，《药品指南》的落地实施需要政府、企业和社会各界的共同努力和配合。第一，加强执法力度，监管部门应加大对药品领域垄断行为的查处力度，对违法行为进行严厉打击和处罚。同时，加强执法队伍的建设和培训，提高执法水平和效率。
第二，完善法律法规。根据《药品指南》的内容和要求，进一步完善相关法律法规体系，明确违法行为的认定标准和处罚措施。同时，加强法律法规的宣传和普及工作，提高社会各界对反垄断工作的认识和重视程度。
第三，加强社会监督。鼓励社会各界积极参与反垄断工作，加强对药品领域垄断行为的监督和举报。同时，加强行业协会等自律组织的建设和管理，引导企业依法合规经营。
第四，提高企业合规意识。加强对企业的反垄断培训和宣传教育工作，提高企业的合规意识和风险防控能力。鼓励企业建立健全内部合规管理制度和流程，规范自身经营行为。
原料药反垄断亮剑，这些事儿不能做
10月13日，国家市场监督管理总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》（下称《指南》），向 社会 公开征求意见，时间截止10月30日。 《指南》共六章22条，对原料药领域的垄断违法行为进行了十分详细的界定与规定，旨在促进原料药产业 健康 发展、维护原料药市场竞争秩序，保护消费者利益和 社会 公共利益，预防和制止原料药领域垄断行为，推进科学、有效的反垄断监管。
禁止滥用市场支配地位
《指南》指出，原料药经营者应当遵守《反垄断法》相关规定，禁止与竞争者达成、实施横向垄断协议。 对于原料药生产企业，应当避免与具有竞争关系的其他原料药生产企业达成联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等以商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象等为主要内容的协议；应当避免通过第三方（如原料药经销企业、下游药品生产企业）沟通原料药销售价格、产量规模、产销计划等敏感信息。
在纵向垄断协议方面，原料药生产企业、经销企业应当避免通过口头约定、书面函件、电子邮件、调价通知等形式对下游经销商、药品生产企业等实施直接转售价格限制；采取固定经销商利润、折扣和返点等手段变相限制经销商、药品生产企业等转售价格；以取消返利、减少折扣甚至拒绝供货或者解除协议等手段相威胁，对下游经销商、药品生产企业进行转售价格限制；以提供返利、优先供货、提供支持等奖励性措施，对下游经销商、药品生产企业进行转售价格限制等行为。
同时，具有市场支配地位的原料药生产企业或经销企业，可能滥用其市场支配地位，例如，以不公平的高价销售原料药、拒绝销售原料药、涉及原料药的限定交易、涉及原料药的搭售、涉及原料药的附加不合理交易条件、涉及原料药的差别待遇、共同滥用市场支配地位。 如认定涉及原料药的滥用市场支配地位行为，则适用《反垄断法》第三章规定。
坚持“从严从重从快”处理
近几年，原料药垄断问题屡见不鲜，扑尔敏、冰醋酸、葡萄糖酸钙等原料药垄断事件相继发酵。 由于原料药价格上涨、原料药垄断等原因导致一些药品停产，造成临床使用短缺。
对此，国家不断加大原料药垄断行为的整治，查处了多起案件。 今年4月，国家市场监管总局查处一起重大典型的原料药领域滥用市场支配地位案件，开出《反垄断法》实施以来原料药领域案件的最大一笔罚单，对3家葡萄糖酸钙原料药经销企业实施垄断行为作出行政处罚，罚没款共计3.255亿元。
在高压监管政策下，原料药市场正逐渐走向规范化。 随着一致性评价、带量采购和关联审评等政策出台，原料药的地位愈发重要。 优质原料药价格有望稳步上涨。 与此同时，全球新冠肺炎疫情持续发酵，全球原料药市场格局也在发生变化。 从国际市场来看，中国部分原料药实现逆势增长，量价齐升，拉动了相关企业业绩增长。 从国内市场来看，原料药板块处于持续上扬的态势。 行业人士认为，新冠疫情对原料药的量价将产生短期影响，长远来看，特色原料药企业将有望获得更多发展机会。
在原料药反垄断方面，国家市场监管总局相关负责人也表示，原料药和药品生产、经营企业不得从事《反垄断法》禁止的垄断协议和滥用市场支配地位等行为。 市场监管部门将持续加大原料药和药品领域反垄断执法力度，严厉打击垄断涨价等各种形式的垄断行为，对原料药和药品领域垄断行为特别是有意规避反垄断调查实施的垄断行为，坚持从严从重从快处理，切实保护消费者利益，维护原料药和药品市场公平竞争秩序。
两药企被罚3.2亿！救命药短缺频发背后
近日，市场监管总局对远大医药和武汉汇海医药实施严厉罚款，总额高达3.2亿，缘于他们涉嫌垄断急救药原料去甲肾上腺素和肾上腺素，严重冲击了公平竞争环境。 这两家企业曾通过口头协议锁定市场，远大医药甚至从2010年起通过“原料药封锁”手段操控市场，迫使制剂企业接受不合理的交易条件。 即便在两票制实施后，远大医药仍未能收敛，继续滥用其市场地位，对产业链和公众健康构成威胁。 垄断的恶果显而易见，上游原料药的垄断直接影响下游制剂企业的利润空间，导致药物供应短缺，患者面临药品短缺甚至断货的困境。 《中国新闻周刊》调查揭示，多种临床急需药品曾因原料药垄断而陷入紧缺。 远大医药和武汉汇海的罚款行动，无疑是反垄断监管的有力一击。 近年来，原料药领域的垄断案例层出不穷，国家加大了对这类行为的打击力度，如东北制药因垄断左卡尼汀原料药被惩处，显示了原料药垄断问题的严重性，其中65%的药品价格垄断案例涉及原料药。 对于这样的高额罚款，尽管《反垄断法》规定最高罚款可达垄断行为收益的10%，但如何平衡惩罚与促进竞争至关重要。 企业不能仅通过提高价格来掩饰垄断行为，必须明确价格操纵与公平定价的界限。 要解决原料药市场的垄断问题，首先需要完善市场机制，优化营商环境，比如，鼓励竞争，强化《反垄断法》的监管作用，确保企业遵循合规经营。 中国反垄断法律法规体系尚在发展中，需要借鉴发达国家的经验，引导企业建立反垄断合规框架，避免风险。 企业应主动寻求专家指导，制定针对性的合规策略，同时，执法部门和企业内部系统需形成联动，以确保监管的有效性。 原料药市场的分散话语权也是滥用垄断的根源，因此，提升审批、环保和创新政策的质量，促进高质量发展，是打破这一困境的关键。 只有各部门协同合作，才能确保市场的健康有序发展。 总的来说，远大医药和武汉汇海的罚款事件揭示了原料药领域垄断问题的严重性，同时也警示了行业内的其他参与者。 未来，我国需继续深化反垄断法规的实施，强化监管，以保障患者权益，推动医药行业的公平竞争与健康发展。
一笔千万级原料药反垄断罚单或将开出，原料药垄断危害有多大？
关于这个问题，我可以简单粗暴的回答各位，原料药垄断危害非常大，而且他可能还会让很多家庭家破人亡，因为老百姓买不起药了，而且还有部分药品是没有医保跟报销条件的。 目前，根据我个人所了解到的最新消息，某些原料药被垄断的主要原因，大部分都是由人为操纵并造成的，这个问题实际上在制药领域里，早已是存在的潜规则，不管是那个行业他们的背后都有一些不为人知的秘密，因为这个市场就是如此，你要进入这个行业，你就要了解这个行业的规则，就跟玩游戏一样，如果你要玩游戏，你必须遵循游戏里的规则。
如果你不遵守这个规则，那么你可能会被封号或者其他问题，在原料药垄断上也是如此，如果有人不配合的话，那么他必然会身败名裂，这是每个人都不想发生的事情，目前为止，原料药垄断的背后实力究竟有多大有多疯狂，我们还不知道，像这一次过度集中跟垄断的背后，相关人员也是无法破解的，只能说以后这种原料药垄断的发展势头会越来越大。
根据中国药品质量管理协会提供的最新数据显示，在对多家制药公司进行秘密调查后还发现很多问题，这里的实际问题我不方便说，因为这背后的秘密有很多，在某些原料药的最高涨价幅度，有些药品不到两年的时间，就已升至到原价利润的百分之70左右，这种行为国家的监管机构其实早已经注意到了。
所以某家公司因涉嫌垄断某个原料药，秘密被处决了，但是他们对多家药品公司逐一秘密调查后，发现了这数十家药品公司，都存有相同的问题，似乎与该公司无关的都能获得该原料药的生产许可，说白了，这种问题就是一些实力雄厚的公司，已经与制造商或分销公司签署了对赌协议，以垄断运营的方法控制市场，并让公司或个人获得巨额的非法利润。
