新京报贝壳财经讯 6月15日，中国物流与采购联合会发布《中国医疗器械供应链发展报告（2024）》显示，2023年我国医疗器械工业市场规模达1.18万亿元，同比增长10.28%，流通市场规模达1.36万亿元，同比增长6.25%。
编辑 陈维城
校对 卢茜
医疗器械项目可行性研究报告-“十四五”规划投资机会
医疗器械项目可行性研究报告-“十四五”规划投资机会
2020年二季度以来，美国对华为的制裁再次升级，面对美国的再三施压，一味地妥协没有出路，未来只有加快 科技 创新实现国产替代、掌握核心 科技 “硬实力”，才能真正为美国不断升级的贸易战画上“休止符”。 “十四五”规划中将“创新驱动发展”摆在首位，而“ 科技 自主自强”是其关键部分，是“国家发展的战略支撑”，表明了我国实现核心技术自主可控与国产替代的决心。
中国作为新兴市场，近年来医疗器械行业整体增速基本维持在 15-20%左右（GDP 增速 2-3 倍），处于高速增长期，且参考全球市场，未来国内市场成长空间巨大。 此外，中国市场国产替代率低，国产创新器械龙头企业市占率有望快速提升：医疗器械大部分高端子领域国产化率低（举例：医学影像领域如 CT/MRI/超声等 10%左右，窥镜 5%左右，骨科 10-20%）；国内医疗器械企业普遍规模较小，三甲以上医院主要采购进口品牌，国产产品主战场在基层市场。 现阶段国内部分创新器械产品已逐步达到进口产品同类水平，国产替代加速+优质产品出海带动头部企业保持快速增长。
中国医疗器械行业国产替代情况
医疗器械行业发展现状分析
从药品市场规模与医疗器械市场规模相比来看，发达国家基本达到1:1，即药品市场规模与医疗器械市场规模持平，全球平均水平为0.7:1，而我国药品与医疗器械比仅有0.25。 与发达国家相比，我国药品与医疗器械市场比例还很不平衡，药品市场规模远远领先于医疗器械市场规模。 随着科学技术的发展，我国医疗器械应用水平也将会不断进步，医疗器械市场规模还会继续维持较高的速度增长。
发达国家、全球平均水平、我国药品市场与医疗器械市场对比情况（单位：%）
随着我国经济生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，再加上我国正逐步进入老龄化 社会 和国家政策层面上对行业的支持，使得我国医疗器械市场规模2013年只有2120亿元，截至2018年底，我国医疗器械行业市场规模达到了5304亿元，2019将达到6285亿元。
2013-2019年中国医疗器械行业市场规模及同比增长走势
从医疗器械细分市场规模来看：我国医疗设备市场规模最大，超3000亿元，低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场规模均超600亿元。 高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高，分别为262亿元、389亿元。 与上年同期相比，医疗器械市场细分规模均有所上涨，血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超20%。
中国医疗器械细分市场规模情况
医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，占比56.80%。 其次为高值医用耗材市场，占比19.72%。 低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场份额超10%。
中国医疗器械细分市场规模占比情况
中国医疗器械细分市场规模情况
尽管医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，我国医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。
从医疗器械的消费结构角度看，医学影像、体外诊断、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等为代表的高值耗材处于较高增速阶段。 整体来看，医学影像领域，ct、核共振和超声占据影像领域16%的市场份额，国内企业多以中低端产品为主，市场份额在10%-20%之间；体外诊断领域中，国外企业由于其技术优势以及“设备+试剂”的封闭系统策略，依然占据着国内体外诊断的中高端市场。
中国中高端医疗器械国产与进口平均占比对比情况
现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高端产品占比25%，中低端产品占比75%；而国际医疗器械市场中的医疗器械产品基本构成为高端产品所占份额一般为55%，中低端产品占45%。
并且在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，这70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。
随着各省市陆续在《中国制造2025》里对各自区域内医疗器械企业的转型升级和发展做出重要部署，并且提出了各自的2020年和2025年国产器械大发展目标。 因此在产业规模快速增长的同时，国产器械的占比，尤其是在县级医院的应用，将得到较大提升。
医疗器械行业市场发展空间巨大
随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。 预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元，其行业市场前景十分广阔。
2020-2022年中国医疗器械行业市场规模及同比增长走势预测
首先，中国的进口替代比例大幅提升，尤其是大型医疗影像设备、心脏支架等高值耗材。 尽管一些高精尖医疗器械的进口替代过程远远没有完成，但是医疗器械领域进口替代的初步市场教育已经完成，在整个医疗器械产业形成一种趋势和浪潮，并呈加速状态。
其次，国家密集出台医疗器械相关的创新政策，例如《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018—2020年)》把加速创新医疗器械审批和高端医疗器械产业发展作为一个重点。 近几年来，国家投入持续加大，对医疗器械的资金支持呈倍数增长。 国家对医疗器械优先审批的力度越来越大，预计未来对高精尖医疗器械的优先审批将逐步成为一种常态，从而为医疗器械的快速增长提供助力。
再次，医疗器械的流通渠道和价格将进一步规范。 随着国家对药品流通及价格整顿的基本落实，医疗器械也开始了相关两票制等试点，去除销售渠道中的不必要环节，使厂家和患者获利，从而使医疗器械产业发展形成良性循环，进而提升医疗器械的质量需求。 越是创新产品，越能获得较高利润，对创新医疗器械的追求将是越来越多企业首先考虑的战略方向。
当然，还有很多其他有利的基础因素，例如人才和产业链的完善。 海外人才回流、外企人才外流、国内大型医疗企业人才培养等因素，使得优秀的 科技 人才、销售人才、市场人才都更容易获得。 中国的产业链已经比较完善，使得医疗器械的相关核心部件能更易更快地获得。
经过多年的积累和沉淀，中国医疗器械创新的条件已经成熟，医疗器械创新已经具备了快速发展的基础和助力，中国医疗器械创新进入了黄金10年。
医疗器械项目可行性研究报告编制大纲
第一章总论
1.1医疗器械项目背景
1.2可行性研究结论
1.3主要技术经济指标表
第二章项目背景与投资的必要性
2.1医疗器械项目提出的背景
2.2投资的必要性
第三章市场分析
3.1项目产品所属行业分析
3.2产品的竞争力分析
3.3营销策略
3.4市场分析结论
第四章建设条件与厂址选择
4.1建设场址地理位置
4.2场址建设条件
4.3主要原辅材料供应
第五章工程技术方案
5.1项目组成
5.2生产技术方案
5.3设备方案
5.4工程方案
第六章总图运输与公用辅助工程
6.1总图运输
6.2场内外运输
6.3公用辅助工程
第七章节能
7.1用能标准和节能规范
7.2能耗状况和能耗指标分析
7.3节能措施
7.4节水措施
7.5节约土地
第八章环境保护
8.1环境保护执行标准
8.2环境和生态现状
8.3主要污染源及污染物
8.4环境保护措施
8.5环境监测与环保机构
8.6公众参与
8.7环境影响评价
第九章劳动安全卫生及消防
9.1劳动安全卫生
9.2消防安全
第十章组织机构与人力资源配置
10.1组织机构
10.2人力资源配置
10.3项目管理
第十一章项目管理及实施进度
11.1项目建设管理
11.2项目监理
11.3项目建设工期及进度安排
第十二章投资估算与资金筹措
12.1投资估算
12.2资金筹措
12.3投资使用计划
12.4投资估算表
第十三章工程招标方案
13.1总则
13.2项目采用的招标程序
13.3招标内容
13.4招标基本情况表
第十四章财务评价
14.1财务评价依据及范围
14.2基础数据及参数选取
14.3财务效益与费用估算
14.4财务分析
14.5不确定性分析
14.6财务评价结论
第十五章项目风险分析
15.1风险因素的识别
15.2风险评估
15.3风险对策研究
第十六章结论与建议
16.1结论
16.2建议
附表：
关联报告：
医疗器械 项目申请报告
医疗器械 项目建议书
医疗器械 项目商业计划书
医疗器械 项目资金申请报告
医疗器械 项目节能评估报告
医疗器械 行业市场研究报告
医疗器械 项目PPP可行性研究报告
医疗器械 项目PPP物有所值评价报告
医疗器械 项目PPP财政承受能力论证报告
医疗器械 项目资金筹措和融资平衡方案
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行业供给情况
——行业药品批准文号数量
截至2022年，中国共有境内外药品批准文号件，其中国产文号数量为件，较2021年增加2692件;进口注册证号数量2998件，较去年减少1630件。
——行业生产企业许可证数量平稳波动
根据国家药监局的数据，2011-2022年，中国药品生产企业许可证数量在7500件左右平稳波动，总体来说，药品生产企业数量较为稳定。 截至2022年底，各省(区、市)药品生产许可证数量为7974件，较2021年增加497件。
行业需求情况
——行业销售收入逼近1.8万亿元
2014-2022年，中国三大终端六大市场药品销售额呈波动上升趋势，其中2020年销售额有所下降，其余年份均有所上升。 2022年，我国三大终端六大市场药品销售额逼近1.8万亿元，同比增长1%左右。
——新产品销售收入剧增
随着新产品研发经费支出的整体呈增长态势，2016-2021年期间我国生物医药行业新产品销售规模呈较快增长趋势。 2021年我国生物医药行业新产品销售收入同比增长250%以上。 2022年，中国生物医药行业新产品产销规模约为4507亿元。
行业规模波动增长
2016-2022年，我国生物医药行业的市场规模呈波动增长趋势，2020年由于疫情影响，生物医药行业规模有所下降。 2022年，我国生物医药行业的市场规模达到1.87万亿元。
行业增长点：国际环境与国内政策双重利好
整体来看，我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。 在国际环境利好和国内政策支持的背景下，中国生物医药行业仍有巨大发展空间。
更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国生物医药行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》。
医疗器械是什么行业?
问题一：医疗器械公司属什么行业是经营的话，属批发零售业大类里的批发或零售。 看有没有开商铺门店的，有的属零售，没有的属批发。 问题二：行业分类国家标准医疗器械属什么行业种类你好，医疗器械的行业种类属于生物医药产业 问题三：医疗器械属于什么行业你好，医疗器械的行业种类属于生物医药产业 问题四：医疗器械行业和药品行业的区别医药行业包括医疗器械行业。 医药行业主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。 问题五：未来10年医疗器械圈什么最有发展前景医疗器械发展将发生“质变” 《中国制造2025》提出，提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。 实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。 业内人士分析指出，近年来，我国医疗器械产业发展成效喜人，但从整体发展情况来看，集中在中低端产品领域，高端产品市场一直是外资企业“一统天下”。 预计在未来10年，我国医疗器械产业发展或将迎来翻天覆地的变化。 中国医疗器械产业发展将由过去重数量和产量逐步向重质量和品牌的转变，市场格局将发生根本转变，科研能力强、品牌影响力大的创新型企业将会是市场主流。 高端医疗器械曙光在前方 北京某医疗器械企业负责人对记者说，一直以来，中国医疗器械高端市场几乎被进口品牌垄断，而出口产品比例较高的国产品牌多处于中低端市场。 《中国制造2025》明确把生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一，该政策的出台，将进一步促进有关部门对高性能医疗器械发展的支持力度，同时大大激发了医疗器械企业创新的 *** 。 除此之外，医疗器械是我国近几年发展最快的行业，年均增速已连续多年在20%以上，远远高于国民经济的平均增长水平。 我国已经成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。 但是，高新技术医疗设备一直是我国医疗器械行业的‘短板’。 有了巨大的动力，未来，在国内外高端医疗器械市场，将会出现越来越多的“中国制造”产品。 问题六：CFDA对医疗器械行业都什么标准？CFDA高度重视 新旧ISO相比有几处不同。 03版中“法规的要求”出现了9次，而FDIS版中则出现了高达37次;在“条款3 定义”中，03版共有8个定义，此次修订的FDIS版中，新增了包括“临床评价”在内的14个定义，之前的8个定义也修改和删减到了4个等等。 我国CFDA非常重视新版ISO，早在新版ISO发布的消息传出之后、投票通过之前，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心就已经在北京召开新版ISO 标准转化工作研讨会。 这正是对ISO医疗器械认证重视的体现。 ISO 标准是医疗器械领域重要的标准，我们要充分考虑标准与我国法规的协调性，深入研究在中国监管情况下如何转化，提升标准的可实施性;同时要加强我 国在国际标准制修订中的发言权，不断提升地位。 这对于日后我国医械的出口和提升我国医械在国际中的地位和威望打下了基础! 三个重点方面 进一步明确了医疗器械文档包含内容 医疗器械文档可包含或引用其他文档以证实符合标准和法规要求。 从实质内容看，新版标准和GMP的要求的内容并无冲突，基本吻合，只是GMP要求更为细化和明确。 设计开发 关于设计开发的确认方面，通常制造商设计确认的方法有以下三种方式： 1、与所设计和开发的医疗器械相关的科学文献的分析 2、能证明类似设计和/或材料在临床上是安全的历史证据 3、临床调查(试验)。 无论采取何种方式，按新版标准要求，均应建立确认计划，明确接收准则，包括确定具有统计学意义的样本量。 在这一点上，和当前注册法规也比较吻合。 对确认的样品要选择有代表性样品，并记录选择样品的理由说明。 预期与其他医疗器械连接的，确认应当证实这样的连接满足预期用途的要求。 例如：如果进行临床试验，最好与预期连接的医疗器械一并进行临床试验。 设计转换 老版ISO标准对设计转换无具体要求,仅一句话带过。 新版标准中要求对设计转换过程建立程序文件，确保设计开发输出成为正式规范前经过了验证。 保留设计转换的结果和结论。 和医疗器械生产管理规范(GMP) 中要求也基本吻合。 哪些企业可以申请ISO? 1、医疗器械设计和制造商如：医疗器械设计公司，医疗器械制造商; 2、医疗器械经营商如：医疗器械的批发、零售、;医疗器械出口贸易公司等; 3、医疗器械服务提供方如：一次性器械辐照灭菌站，环氧乙烷EO灭菌公司，医疗器械安装公司;医疗器械的运输或设备维护方; 4、医疗器械软硬件以及零部件/材料供应商如：有源器械PCB板供应商，纱布织造厂，B超机用电源线，医用软件公司等。 问题七：销售医疗器械属于什么行业？属于医疗行业麽 问题八：我国医疗器械行业的现状及面临哪些挑战？我国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。 特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。 一、我国医疗器械行业发展情况 1、总体发展情况 前瞻产业研究院发布的《2016-2021年中国医疗行业品牌竞争与投资机会分析报告》指出，2014年我国医疗器械行业共实现销售收入2136.07亿元，同比增长13.1%；工业总产值也达2175.91亿元，同比增长12.1%。 从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。 2、产品结构情况 从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额，近几年均保持在40%左右，且呈不断上升趋势；其次是各类耗材，占据20%左右的市场份额；骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。 3、竞争结构情况 在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，在绝大多数领域外资企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%。 而国内企业在中、低端市场中具有天然优势：如较低生产成本带来的价格优势，享受国家政策的相对倾斜，对本地化渠道掌握的优势等，因此主要占据了我国医疗器械行业的中低端市场，一些细分行业出现龙头企业，主要集中在较高附加值的产品领域。 而在低端耗材和黑白B超等低端医疗器械领域生产厂家较多，产品区分度低，行业集中度低。 4、总体概况总结 中国医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变，加速提高中国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研联合，已经成为当务之急。 而且，从中国医疗器械市场来看，高端产品主要依赖进口。 中国虽然有2000余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场竞争中总体处于不利地位。 令人欣喜的是，我国一些细分领域的龙头企业正努力向高端市场突破。 比如国内研发团队规模最大、综合开发能力最强的迈瑞已经在国内高端监护仪市场占有率达49%，五分类血球仪、全自动化仪和彩超等核心产品的部分自主创新技术已达到世界先进水平。 而高端耗材产品龙头山东威高也正在通过与美敦力的合作提高技术和品牌，渗透高端市场。 随着国际产业加速转移，中国将成为全球医疗器械的重要生产基地，部分原先依赖进口的仪器设备正逐步实现国产替代进口。 同时，国内已有不少省市把医疗器械工业作为新的经济增长点，抓紧培育。 总体来看，中国医疗器械产业正进入高速发展阶段。 二、中国医疗器械行业发展主要特点 由于我国具有庞大的消费群体和 *** 的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。 1、中小企业林立的局面未改 中国医疗器械行业虽经过十多年的长足发展，但行业内中小企业林立的局面尚未改变，低、小、散是中国医疗器械行业的重要特征之一，行业的发展还需依仗于生产技术的继续创新和发展。 中国医疗器械企业数以万计，截至2013年底，中国医疗器械行业规模以上企业有995家，其中大型企业不到2%，中型企业170多家，小型企业700多家，而规模以下企业更是不计其数。 目前在销售规模和资产规模上，中小型企业都是医疗器械行业当仁不......>>
